20個(gè)醫療器械基礎常識

什么是醫療器械

國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個(gè)定義，即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

(三)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;

(四)妊娠控制。

醫療器械產(chǎn)品分為哪幾類(lèi)

醫療器械產(chǎn)品分為3類(lèi)。

第一類(lèi)醫療器械是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類(lèi)醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類(lèi)醫療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行的管理制度

我國對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。

生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。

生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。

經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品需具備什么資格

開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執照。

醫療器械產(chǎn)品的標準有哪幾類(lèi)

醫療器械產(chǎn)品標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

臨床角度儀器設備類(lèi)哪分為幾類(lèi)

(1)大型設備類(lèi)，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。

(2)檢驗分析設備類(lèi)，如：生化分析儀、血球計數器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、超凈工作臺。

(3)診斷設備類(lèi)，如：超聲波診斷儀、各類(lèi)X光機、心電圖機。

(4)重癥急救設備類(lèi)，如：呼吸機、麻醉機、監護儀。

醫療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗

醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

對市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進(jìn)行醫療器械臨床試用研究。

對同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械，在批準上市前需要進(jìn)行醫療器械臨床驗證研究。

銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品需要具備的標識

凡在我國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，均應附有說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監督管理局同意，方可省略說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

說(shuō)明書(shū)的印刷應符合什么規定

醫療器械說(shuō)明書(shū)文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當清晰地標明在說(shuō)明書(shū)的顯著(zhù)位置，并與醫療器械注冊證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。

醫療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)中同時(shí)標注商品名稱(chēng)，但是應當與醫療器械注冊證書(shū)中標注的商品名稱(chēng)一致。醫療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語(yǔ)。

說(shuō)明書(shū)的內容有哪些項目

醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格;生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類(lèi)醫療器械除外)、醫療器械注冊證書(shū)編號;產(chǎn)品標準編號;產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍;禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋;安裝和使用說(shuō)明或者圖示;產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限;產(chǎn)品標準中規定的應當在說(shuō)明書(shū)中標明的其他內容。

說(shuō)明書(shū)不得含有哪些內容

醫療器械說(shuō)明書(shū)不得含有下列內容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語(yǔ)言和表示的;說(shuō)明治愈率或者有效率的;與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;含有“保險公司保險”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(huì )患某種疾病或加重病情的表述的;法律、法規規定禁止的其他內容。

購買(mǎi)醫療器械產(chǎn)品要查驗哪六證

(1)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》;

(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類(lèi)產(chǎn)品以外的二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認證證書(shū)(凡列入《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書(shū)及標志);

(6)EMC證書(shū)(指醫用電器設備)

產(chǎn)品的適用范圍指什么

醫療器械產(chǎn)品在出廠(chǎng)時(shí)都附有說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)中應標明產(chǎn)品的適用范圍。醫療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應內容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)批準的，有其科學(xué)性和法定性，因此，消費者在購買(mǎi)前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時(shí)，應征求專(zhuān)業(yè)醫師的意見(jiàn)。

什么是醫療器械不良事件

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害

有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結構的永久性破壞;需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

醫療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些

發(fā)生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長(cháng)時(shí)間驗證后才能被發(fā)現。

消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發(fā)生

要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構，同時(shí)嚴格按適用的方法使用醫療器械，注意定期復查等。不要聽(tīng)信廣告或其他不實(shí)宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫療器械的副作用。

發(fā)生醫療器械不良事件應該怎么辦

醫生在對患者治療過(guò)程中發(fā)生醫療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現可疑的醫療器械不良事件均應及時(shí)向當地藥監部門(mén)報告。

醫療器械廣告應符合什么要求

醫療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準;未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫療器械廣告的內容應當以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準的使用說(shuō)明書(shū)為準。

日常生活用品可以當做醫療器械宣傳、銷(xiāo)售么？

醫療器械是人們用來(lái)預防、診斷和治療疾病的重要醫療產(chǎn)品，必須具有明確的作用機理和適應癥。而有些不法商家往往會(huì )夸大宣傳生活日用品的治療保健作用，將其往醫療器械靠，誤導消費者。因此，國家有關(guān)部門(mén)規定，凡屬于人的日常生活用品、裝飾品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無(wú)論其采用何種材料，均不得作為醫療器械注冊，企業(yè)也不得宣傳產(chǎn)品的治療、診斷功能。